CSLベーリング株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：吉田いづみ）は、2026年7月31日、血漿分画製剤（皮下注用人免疫グロブリン製剤）「ハイゼントラ®20％皮下注10g/50mLシリンジ」（一般的名称：pH4処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射））を発売しました。本剤は、2025年11月6日に剤形追加の製造販売承認を取得し、2026年6月12日に薬価収載されました。
「ハイゼントラ®」は、高濃度（20％）の皮下注用人免疫グロブリン製剤で、「無又は低ガンマグロブリン血症」および「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）」を効能又は効果として承認されています。
「ハイゼントラ®20％皮下注シリンジ」は、あらかじめ薬液が充填されたプレフィルドシリンジ製剤であり、バイアル製剤と比較して投与準備プロセスを簡素化できます。今回発売した10g/50mLシリンジは、既存の1g/5mL、2g/10mL、4g/20mLシリンジに加わる新規格です。高用量投与が必要な患者さんにおいては、使用するシリンジ本数を削減できる場合があり、投与に伴う負担の軽減が見込まれます。また、在宅自己投与を行う患者さんにとっては、持ち運びや保管に必要な製剤数を減らせることから、治療管理の利便性向上の一助となることが期待されます。
CSLベーリング株式会社代表取締役社長の吉田いづみは、次のように述べています。
「本剤の適応症の患者さんには長期にわたる治療が必要となる場合があり、今回の新規格追加により、患者さんや医療従事者の皆さまの多様なニーズに、より柔軟に対応できるようになります。また、投与時の負担軽減や治療継続における利便性向上の一助となり、患者さんのQOL（生活の質）の向上につながることを期待しています。CSLベーリングは今後も、希少・難治性疾患領域におけるアンメットニーズに応え、患者さん中心の視点で価値ある治療選択肢の提供に取り組んでまいります。」
【今回承認を得たハイゼントラ®の概要】
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製品 |
「ハイゼントラ®20％皮下注10g/50ｍLシリンジ」 |
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効能又は効果
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無又は低ガンマグロブリン血症 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合） |
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承認取得日 |
2025年11月6日 |
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薬価収載日 |
2026年6月12日 |
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発売日 |
2026年7月31日 |
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製造販売 |
CSLベーリング株式会社 |
【ハイゼントラ®の製品概要】
「ハイゼントラ®」は、高濃度（20％）の皮下注用人免疫グロブリン製剤です。日本では2013年９月に「無又は低ガンマグロブリン血症」、2019年３月に「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）」の効能又は効果で承認を取得しています。また、投与準備の簡素化を目的として開発されたプレフィルドシリンジ製剤は、2024年1月に承認されました。2026年5月現在、日本を含む世界67の国と地域で承認されています。
【CSLベーリング株式会社について】
CSLベーリング株式会社は、生物学的製剤を専門とするグローバル・バイオテクノロジー企業として、重篤および希少疾患の治療に用いられる革新的な製剤を、世界中の患者さんにお届けすることを使命としています。日本においては、免疫・希少疾患、HAE（遺伝性血管性浮腫）、血友病、救命救急・止血の各領域を主要分野とし、事業を展開しています。詳細はhttps://www.cslbehring.co.jpをご覧ください。
【CSLについて】
CSL Limited（ASX：CSL、USOTC：CSLLY）は、血友病、免疫不全症候群の治療薬、インフルエンザ予防ワクチン、鉄欠乏症や腎臓病の治療薬など、生命を救う医薬品の豊富なポートフォリオを有するグローバル・バイオテクノロジー企業です。1916年の創業以来、最新のテクノロジーを活用して生命を救う、という約束を原動力に活動してきました。現在、3つの事業であるCSL Behring、CSL Seqirus、CSL Viforを含め、全体で社員29,000人を擁し、世界100ヵ国以上の患者さんの救命に寄与する製品をお届けしています。バイオテクノロジーの将来性に関する記事についてはCSLBehring.com/Vitaをご覧ください。詳細はhttps://www.csl.com/をご覧ください。
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お問い合わせ先
CSLベーリング株式会社 コーポレート コミュニケーション
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