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医師主導研究
CSLベーリングの医師主導研究への支援体制
弊社では、希少疾患や重篤な疾患を有する世界中の人々の命を救い、QOLを向上させる取組みに注力しています。この取組みは、CSLベーリングの製品やその治療対象となる疾患についての医学的・科学的知識を深める医師主導研究（Investigator Initiated Study）の支援に反映されています。また、CSLベーリングは、重点を置く治療領域に関連する重要な医学的・科学的問題に取り組む革新的な臨床研究や基礎科学研究の支援を行っています
支援対象領域
- CIDP（慢性炎症性脱髄性多発根神経炎）
- SID（続発性免疫不全症候群）
- PID（原発性免疫不全症候群）
- HAE（遺伝性血管性浮腫）
- 血友病
CSLベーリングの医師主導研究への支援プログラムは、研究機関を有する医療機関の医師を対象としています。申請に先立ち、実施しようとする研究が支援対象領域に含まれているかご確認ください。また当支援プログラムの申請を弊社が受理したとしても、ご期待に沿えない結果となる事があることを予めご承知おきください。
免責事項：弊社が支援プログラムに伴い、申請者から受理したすべての申請書類に含まれるあらゆる情報は、弊社が応募内容の審査を目的として使用されます。したがって目的外の使用ならびに外部に提供することは致しません。また、応募内容に個人に関する情報が含まれている場合、当該情報は、関連法規、弊社プライバシーポリシーに従って取り扱われます。当社プライバシーポリシーについてはhttps://www.cslbehring.com/privacy-policy/privacy-policy-rowをご覧ください。
支援対象となる研究の領域
神経免疫疾患ならびにその他免疫疾患領域
CSLベーリングは、自社の免疫疾患領域製品で科学の進歩と患者さんのケア向上を目指します。弊社は、医師主導研究に対する全面的・部分的な資金提供を通して、当社免疫グロブリン製剤に関する研究を支援します。支援は、提案された医学的・科学的ベネフィットのほか、以下の特定の関心領域との関連性に基づいて行われます。
PID（原発性免疫不全症候群）
PIDにおける免疫グロブリン製剤の有効性および安全性、特に投与経路、PIDと診断された患者での無症状の気道感染、QOL、ウェアリング・オフ現象、柔軟な投与・患者ニーズ、および未診断に関する知識を深める提案
SID（続発性免疫不全症候群）
造血器悪性腫瘍（骨髄腫、リンパ腫、同種造血幹細胞移植等）などにおけるその疾患および治療により引き起こされる続発性（二次性）低ガンマグロブリン血症における実臨床下における免疫グロブリン製剤の補充療法の有効性および安全性、またその知識を深める提案
慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）
免疫グロブリン製剤の安全性および有効性、ならびに薬物動態（ウェアオフ含む）、用量漸増、静注用免疫グロブリン製剤（IVIg）から皮下注用免疫グロブリン製剤（SCIg）への切替え、負荷投与量および体格指数（BMI）または体脂肪率による投与方法、CIDP患者のQOL、高齢患者や小児患者などの特定のサブ集団におけるCIDPの医療経済に関する知識を深める提案
遺伝性血管性浮腫（HAE）
C1エステラーゼインヒビター製剤（C1-INH）に関するQOLや服薬遵守などの健康アウトカム研究
C1-INH補充療法の新規治療戦略に関する臨床研究
特定の患者集団（妊婦、小児など）でのC1-INH製剤の使用
血友病領域
CSLベーリングは、弊社の血液疾患領域製品群で科学の進歩と患者さんのケア向上を目指します。弊社は、全面的・部分的な資金提供を通して、当社の遺伝子組換え血液凝固第IX因子アルブミン融合タンパク質製剤や単鎖型遺伝子組換えFVIII製剤（血友病A治療薬）に焦点を当てた質の高い医師主導研究を支援します。支援は、提案された医学的・科学的ベネフィットならびに、以下の特定の関心領域との関連性に基づいて行われます。
血友病Aおよび血友病B
特にReal world evidence (Clinical data) として以下の研究領域
- 高齢者や合併症を有する患者群
- Patient Reported Outcomeを通じた患者QOL調査
- 他社製品からCSL製品に切り替わった患者の有効性、安全性
医師主導研究に関する初回の応募申請には以下が必須です。また使用する言語は英語でご対応ください。国内審査を通過した場合、別途英語で記載された研究計画書を追加でご提出いただく必要がございます。
- 研究機関を有する医療機関の所属であり、弊社医師主導臨床研究管理システムを通じた申請
- 署名・作成日が記入済みの履歴書
- 過去の研究実績
- 研究予算の概要
- 研究計画概要書
審査、承認、支払いプロセス
- 提出された研究概要書に基づき先行審査を国内で実施します。
- 国内審査が通過した場合、別途、弊社グローバル部門で審査を実施します。
- 審査の過程で追加情報を求める場合があります
- 審査結果について別途ご案内をいたします。
応募プロセス
- 応募内容が「支援対象となる研究の領域」の項目に記載された内容に基づくものであるか確認してください。
- IISプログラムへの応募を開始するには、「応募申請はこちらから」をクリックしてください。
- まず新規アカウントを作成し、そのうえでログインしてください。
- 英語で記載された研究計画概要書を提出してください。
よくあるお問い合わせ（FAQ）
Q: 医師主導研究の詳細についての問合せ先は？
A: こちら をクリックするとメディカル・アフェアーズ部門の連絡窓口に問い合わせることができます。
Q: 医師主導研究の支援を申請するための書類に用いる言語は日本語、英語どちらでしょうか
A: 申請された医師主導研究の支援をするか否かは弊社グローバル部門で最終的な判断をするので英語で資料を作成してください。
Q: 提出された医師主導臨床研究案はどのように審査されるのでしょうか？
A: 弊社グローバル部門にて審査を実施します。なお審査基準等については公表しておりません。
Q: 医師主導研究について資金提供を受けた場合の同意、遵守事項はありますか？
A: 少なくとも以下の内容については、契約書に基づき同意、遵守していただく必要があります。
- 弊社より資金提供を受けた場合、弊社の「企業活動と医療機関等の関係の透明性に関する指針」に基づき、施設名および教室等名、受領された資金の総額を弊社のウェブサイト等を通じて公開することについて同意すること。
- 医師主導臨床研究を申請した使途にのみ使用し、その他の目的に使用しないこと、ならびに弊社が必要と判断した場合使途に関する監査を受け入れること。
- 研究開始後、年次活動報告書、収支報告書ならびに、最終報告書の提出等を必須としますが、この限りではありません