ピリヴィジェン®10%点滴静注(液状静注用人免疫グロブリン製剤)無又は低ガンマグロブリン血症の適応追加 承認取得

CSLベーリング株式会社(本社 東京都港区、代表取締役社長 ジャン・マルク モランジュ)は、2020年2月21日、「ピリヴィジェン®10%点滴静注(液状静注用人免疫グロブリン製剤、以下ピリヴィジェン®)」に対し、無又は低ガンマグロブリン血症の適応追加が承認されたことをお知らせいたします。

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ピリヴィジェン® は、末梢神経に障害を生じる希少な自己免疫疾患である慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(CIDP)の筋力低下の改善と運動機能低下の進行抑制(筋力低下の改善が認められた場合)を効能・効果として、2019326日、製造販売承認を取得しました。この度の、無又は低ガンマグロブリン血症の適応追加承認により、先天的な疾患である原発性免疫不全症候群の患者さんや、血液疾患の治療などにより低ガンマグロブリン血症を呈し、免疫力が低下する続発性免疫不全症候群の患者さんに、さらなる治療の選択肢を提供し、より多くの患者さんやご家族の一助となることが期待されます。

CSLベーリング株式会社 代表取締役社長であるジャン・マルク モランジュは、
「この度のピリヴィジェン適応追加により、患者さんに新たな治療選択肢を提供できることをうれしく思います。CSLベーリングは今後も、Ig領域でのグローバルにおける長年の経験を活かし、日本の患者さんやご家族の生活の質の向上に寄与することを目指してまいります」と述べています。

■ピリヴィジェン® について
静注用として開発された10%製剤であるピリヴィジェン® (液状静注用人免疫グロブリン製剤)は、無又は低ガンマグロブリン血症、CIDP以外の適応に対する使用も含め、80以上の国と地域で承認されており、海外では10年以上の使用実績があります。また、年間推定10万人以上の患者さんに投与されており、良好な安全性、有効性が示されています。

■無又は低ガンマグロブリン血症について
免疫グロブリンGが量的に不足あるいは質的に問題があると、体を守る防御反応が不十分(不全)になり、感染症を起こしやすくなります。このような状態を「免疫不全」といい、原発性免疫不全症候群と、がん、ウイルス感染、放射線照射、抗悪性腫瘍剤投与、免疫抑制剤投与などが原因となる、続発性免疫不全症候群とに大きく分けられます。免疫不全になると、重篤な感染症(肺炎、敗血症、膿瘍、髄膜炎など)を繰り返します。

免疫不全のうち、体内で免疫グロブリンGが全く作られない場合を「無ガンマグロブリン血症」と呼び、少しだけ作られる場合や血液疾患をはじめとする何らかの原疾患やその治療により免疫グロブリンGが低下している場合を「低ガンマグロブリン血症」と呼びます。免疫不全の患者さんに対し、身体を守る防御反応を補う意味で、継続的、あるいは一時的に、免疫グロブリン製剤による治療を行うことで重篤な感染症にかかりにくくなります。


CSL
ベーリング株式会社(日本法人)について】

CSLベーリング株式会社は、生物学的製剤のグローバル企業であるCSLベーリング(本社アメリカ)の日本法人です。免疫・希少疾患領域、救命救急・止血領域、及び血友病領域を主要領域としています。2016年には血友病領域に参入し、2週間に一度の定期補充療法を可能にした血友病B治療薬を上市しました。血友病領域では、さらに、2017年12月に国内初の単鎖製剤である血友病A治療薬を発売致しました。2017年9月には、「ビタミンK拮抗薬投与中の患者における、急性重篤出血時、又は重大な出血が予想される緊急を要する手術・処置の施行時の出血傾向の抑制」を効能又は効果とする、日本で初めてとなる静注用人プロトロンビン複合体製剤を発売しました。2019年3月には皮下注用人免疫グロブリン製剤が、「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制(筋力低下の改善が認められた場合)」を効能又は効果として、適応追加の承認を取得しました。また、液状静注用人免疫グロブリン製剤が、「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善」と「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制(筋力低下の改善が認められた場合)」を効能又は効果として、2019年3月に製造販売承認を取得しました。

CSLベーリングは、日本の医療に、ひいては患者さんやご家族の生活の質の更なる向上に貢献してまいります。
https://www.cslbehring.co.jp

 

CSLベーリング (CSL Behring LLC) について】

CSLベーリングは、生物学的製剤のグローバル企業です。患者さんのアンメットニーズに応えるため、最新のテクノロジーに基づき、血液凝固疾患、原発性免疫不全症候群、遺伝性血管性浮腫、遺伝性呼吸器疾患、神経系疾患などの治療に用いられる製剤を開発、提供しています。また、心臓手術、臓器移植、やけど、新生児の溶血性疾患の予防などに使用される製剤も扱っています。CSLベーリングは、世界でも最大規模の血漿採取ネットワーク(CSL Plasma)を運営しています。CSLベーリングは、オーストラリア、メルボルンに本拠を置くCSL(CSL Limited 、ASX:CSL)グループの一員です。CSLグループ全体では社員25,000人を擁し、世界60以上の国/地域で救命に寄与する製剤をお届けしています。

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https://www.cslbehring.com

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