10%液状静注用人免疫グロブリン製剤 ピリヴィジェン® 効能追加承認取得

CSLベーリング株式会社(本社 東京都港区、代表取締役社長 ジャン・マルク モランジュ)は、2020年5月27日、10%液状静注用人免疫グロブリン製剤 「ピリヴィジェン®」 に対し、無又は低ガンマグロブリン血症の適応について従来の5g/50mL, 10g/100mL, 20g/200mLに加え、2.5g/25mLについても同適応が承認されたことをお知らせいたします。

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ピリヴィジェン® 5g/50mL, 10g/100mL, 20g/200mL 製剤において、2019326日、末梢神経に障害を生じる希少な自己免疫疾患である慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(CIDP)の筋力低下の改善と、運動機能低下の進行抑制(筋力低下の改善が認められた場合)を効能・効果として製造販売承認を取得しており、2020221日には、無又は低ガンマグロブリン血症の適応追加が承認されています。
2.5g/25mL
製剤については、202043日、CIDPの適応で新規格として追加承認され、この度、無又は低ガンマグロブリン血症の適応追加が承認されました。

ピリヴィジェン® 2.5g/25mLに新たな効能が追加されたことにより、患者さん個々の必要性に応じ、より柔軟な治療選択が可能になります。CSLベーリングは今後も、免疫グロブリン領域でのグローバルにおける長年の経験を活かし、日本の患者さんやご家族の生活の質の向上に寄与することを目指してまいります。

ピリヴィジェン® について

静注用として開発された10%液状免疫グロブリン製剤であるピリヴィジェン® は、無又は低ガンマグロブリン血症やCIDP以外の適応に対する使用も含め、80以上の国と地域で承認されており、海外では10年以上の使用実績があります。年間推定10万人以上の患者さんに投与されており、良好な安全性、有効性が示されています。また、無又は低ガンマグロブリン血症の適応については、忍容性を確認しながら投与速度を7.2 mL/kg体重/時間まで徐々に上げることができ、即時使用ができるため、患者さんや医療関係者の負担を低減できることが期待されます。

 

無又は低ガンマグロブリン血症について

免疫グロブリンGが量的に不足あるいは質的に問題があると、体を守る防御反応が不十分(不全)になり、感染症を起こしやすくなります。このような状態を「免疫不全」といい、原発性免疫不全症候群と、がん、ウイルス感染、放射線照射、抗悪性腫瘍剤投与、免疫抑制剤投与などが原因となる、続発性免疫不全症候群とに大きく分けられます。免疫不全になると、重篤な感染症(肺炎、敗血症、膿瘍、髄膜炎など)を繰り返します。

免疫不全のうち、体内で免疫グロブリンGが全く作られない場合を「無ガンマグロブリン血症」と呼び、少しだけ作られる場合や血液疾患をはじめとする何らかの原疾患やその治療により免疫グロブリンGが低下している場合を「低ガンマグロブリン血症」と呼びます。免疫不全の患者さんに対し、身体を守る防御反応を補う意味で、継続的、あるいは一時的に、免疫グロブリン製剤による治療を行うことで重篤な感染症にかかりにくくなります。

 

CSLベーリング株式会社(日本法人)について】

CSLベーリング株式会社は、生物学的製剤のグローバル企業であるCSLベーリング(本社アメリカ)の日本法人です。免疫・希少疾患領域、救命救急・止血領域、及び血友病領域を主要領域としています。

2016年には血友病領域に参入し、遺伝子組換え血友病B治療薬を上市しました。血友病領域では、さらに、201712月に遺伝子組換え血友病A治療薬を発売致しました。

20179月には、ビタミンK拮抗薬療法時の出血傾向を抑制する、静注用人プロトロンビン複合体製剤を発売しました。

20193月には20%皮下注用人免疫グロブリン製剤が、「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制(筋力低下の改善が認められた場合)」を効能又は効果として、適応追加の承認を取得しました。20193月に10%液状静注用人免疫グロブリン製剤が、「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善」と「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制(筋力低下の改善が認められた場合)」を効能又は効果として製造販売承認を取得し、20202月には無又は低ガンマグロブリン血症の適応追加も承認されました。

日本において生物学的製剤を専門とする企業として設立以来歩みを重ね、2020年で20周年を迎えました。CSLベーリングは、今後とも日本の医療に、ひいては患者さんやご家族の生活の質の更なる向上に貢献してまいります。

https://www.cslbehring.co.jp

 

《患者さん・一般向け情報サイト》

E-免疫.comhttp://csl-info.com/e-meneki/
CIDP
マイライフ:https://csl-info.com/cidp_pt/
HAE
情報センター:https://csl-info.com/hae-info/
ヘモフィリアナビゲーター:https://csl-info.com/hemophilia-navi/

 

CSLベーリング (CSL Behring LLC) について】

CSLベーリングは、生物学的製剤のグローバル企業です。患者さんのアンメットニーズに応えるため、最新のテクノロジーに基づき、血液凝固疾患、原発性免疫不全症候群、遺伝性血管性浮腫、遺伝性呼吸器疾患、神経系疾患などの治療に用いられる製剤を開発、提供しています。また、心臓手術、臓器移植、やけど、新生児の溶血性疾患の予防などに使用される製剤も扱っています。CSLベーリングは、世界でも最大規模の血漿採取ネットワーク(CSL Plasma)を運営しています。

CSLベーリングは、オーストラリア、メルボルンに本拠を置くCSLCSL Limited ASX:CSL)グループの一員です。CSLグループ全体では社員25,000人を擁し、世界60以上の国/地域で救命に寄与する製剤をお届けしています。

We are Driven by Our Promise™
https://www.cslbehring.com


 

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CSLベーリング株式会社 コーポレート コミュニケーション
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