10%液状静注用人免疫グロブリン製剤 ピリヴィジェン®  剤形追加承認取得

CSLベーリング株式会社(本社 東京都港区、代表取締役社長 ジャン・マルク モランジュ)は、2020年4月3日、10%液状静注用人免疫グロブリン製剤 「ピリヴィジェン®」 に対し、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(以下、CIDP)の適応について従来の5g/50mL, 10g/100mL, 20g/200mLに加え、2.5g/25mLの剤形が承認されたことをお知らせいたします。

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ピリヴィジェン® は、末梢神経に障害を生じる希少な自己免疫疾患であるCIDPの筋力低下の改善と、運動機能低下の進行抑制(筋力低下の改善が認められた場合)を効能・効果として、2019326日、製造販売承認を取得しており、2020221日には、無又は低ガンマグロブリン血症の適応追加が承認されています。この度、CIDPの適応について新たに2.5g/25mlの剤形が追加されました。

CSLベーリング株式会社 代表取締役社長であるジャン・マルク モランジュは、「ピリヴィジェン® の追加の剤形が承認されたことにより、患者さんに新たな治療選択肢を提供できることをうれしく思います。CSLベーリングは今後も、Ig領域でのグローバルにおける長年の経験を活かし、日本の患者さんやご家族の生活の質の向上に寄与することを目指してまいります」と述べています。

ピリヴィジェン® について

静注用として開発された10%製剤であるピリヴィジェン® は、無又は低ガンマグロブリン血症やCIDP以外の適応に対する使用も含め、80以上の国と地域で承認されており、海外では10年以上の使用実績があります。年間推定10万人以上の患者さんに投与されており、良好な安全性、有効性が示されています。また、CIDPの適応については、最大投与速度4.8mL/kg体重/時間が可能となり、即時使用ができるため、CIDPの患者さんや医療関係者の負担を低減できることが期待されます。


慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(CIDP)について

CIDPは末梢神経(脳および脊髄以外の神経)に障害を生じる稀な自己免疫性疾患です。年齢を問わず幅広い年齢層において発症する可能性があり、患者さんは女性よりも男性に多く見られます。日本の有病率は、年10万人に1.61人であり、患者数は4,633人(平成26年度医療受給者証保持者数)と推定されています。1

[1] 難病情報センター:慢性炎症性脱髄性多発神経炎/多巣性運動ニューロパチー(指定難病14http://www.nanbyou.or.jp/entry/4090

 
CSLベーリング株式会社(日本法人)について】

CSLベーリング株式会社は、生物学的製剤のグローバル企業であるCSLベーリング(本社アメリカ)の日本法人です。免疫・希少疾患領域、救命救急・止血領域、及び血友病領域を主要領域としています。

2016年には血友病領域に参入し、遺伝子組換え血友病B治療薬を上市しました。血友病領域では、さらに、201712月に遺伝子組換え血友病A治療薬を発売致しました。

20179月には、ビタミンK拮抗薬療法時の出血傾向を抑制する、静注用人プロトロンビン複合体製剤を発売しました。

20193月には20%皮下注用人免疫グロブリン製剤が、「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制(筋力低下の改善が認められた場合)」を効能又は効果として、適応追加の承認を取得しました。20193月に10%液状静注用人免疫グロブリン製剤が、「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善」と「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制(筋力低下の改善が認められた場合)」を効能又は効果として製造販売承認を取得し、当該2.5g/25mLを除き、20202月には無又は低ガンマグロブリン血症の適応追加も承認されました。

日本において生物学的製剤を専門とする企業として設立以来歩みを重ね、2020年で20周年を迎えました。CSLベーリングは、今後とも日本の医療に、ひいては患者さんやご家族の生活の質の更なる向上に貢献してまいります。

https://www.cslbehring.co.jp

 

CSLベーリング (CSL Behring LLC) について】

CSLベーリングは、生物学的製剤のグローバル企業です。患者さんのアンメットニーズに応えるため、最新のテクノロジーに基づき、血液凝固疾患、原発性免疫不全症候群、遺伝性血管性浮腫、遺伝性呼吸器疾患、神経系疾患などの治療に用いられる製剤を開発、提供しています。また、心臓手術、臓器移植、やけど、新生児の溶血性疾患の予防などに使用される製剤も扱っています。CSLベーリングは、世界でも最大規模の血漿採取ネットワーク(CSL Plasma)を運営しています。

CSLベーリングは、オーストラリア、メルボルンに本拠を置くCSLCSL Limited ASX:CSL)グループの一員です。CSLグループ全体では社員25,000人を擁し、世界60以上の国/地域で救命に寄与する製剤をお届けしています。

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https://www.cslbehring.com


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