遺伝子組換え血液凝固第IX因子アルブミン融合タンパク質製剤血友病B治療薬「イデルビオン®静注用3500」の 剤形追加承認取得

CSLベーリング株式会社(本社 東京都港区、代表取締役社長 ジャン・マルク モランジュ)は、2019年8月21日、半減期延長型の血友病B治療薬である遺伝子組換え血液凝固IX因子アルブミン融合タンパク質製剤「イデルビオン®」(以下、イデルビオン)に対し、「イデルビオン静注用3500」の剤形追加が承認されたことをお知らせいたします。

イデルビオンは、独自技術により、半減期の長いアルブミンと融合させることで、長時間にわたり体内で血液凝固第IX因子活性を持続させることに成功した製剤です。201712月に2週間の処方日数制限が解除され、より多くの患者さんに製剤が届けられています。
新たな剤形が加わることで、患者さん個々の必要性に応じ、より柔軟な治療選択が可能になります。

CSLベーリングはこれからも、患者さんやご家族の生活の質の向上や、社会における血友病などの出血性疾患の患者さんに対する理解の深まりに寄与することを目指してまいります。

イデルビオン®〔アルブトレペノナコグ アルファ(遺伝子組換え)〕の製品概要

販売名

イデルビオン静注用250500100020003500

一般名

アルブトレペノナコグ アルファ(遺伝子組換え)

効能又は効果

血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制

製造販売承認取得日

2016928日 (250 500 1000 2000
2019
821日 (3500


血友病Bについて

血友病B(血液凝固第IX因子欠乏症)は、遺伝性の出血性疾患で、血液凝固第IX因子の欠乏または機能低下のため、止血に時間がかかり、関節、筋肉、または内臓での自然出血といった症状等がみられます。血友病Bはほとんどが男性にみられる疾患で、国内の統計では男性10万人に対し12人の割合で発病し、患者数は約1000名です。*[1]

血友病の治療は、定期的に製剤を投与することで血液凝固因子の活性を維持して出血を未然に防ぐ定期補充療法が一般的に行われています。


【お客様からのお問い合わせ先】
CSLベーリング株式会社 CSLセルフケア窓口
TEL:
0120-663-440

CSLベーリング株式会社(日本法人)について】

CSLベーリング株式会社は、生物学的製剤のグローバル企業であるCSLベーリング(本社:アメリカ)の日本法人です。免疫・希少疾患領域、救命救急・止血領域、および血友病領域を主要領域としています。
2014年には、国内初の皮下注用人免疫グロブリン製剤を、無又は低ガンマグロブリン血症の適応で発売しました。

2016年には血友病治療領域に参入し、高いトラフ値を保ちながら、2週間に一度の定期補充療法を可能にした血友病B治療薬を上市しました。血友病領域では、さらに、201712月に国内初のシングルチェーン製剤である血友病A治療薬を発売しました。

20179月には、ビタミンK拮抗薬服用中の患者さんの出血傾向を是正することを可能にした、日本で初めてとなる静注用人プロトロンビン複合体製剤を発売しました。
2019年3月には皮下注用人免疫グロブリン製剤が、CIDP患者さんの運動機能低下の進行抑制(筋力低下の改善が認められた場合)を効能・効果として、適応追加の承認を取得しました。また同時に、静注用人免疫グロブリン製剤が、CIDP患者さんの筋力低下の改善と運動機能低下の進行抑制(筋力低下の改善が認められた場合)を効能・効果として、製造販売承認を取得しました。

CSLベーリングは、日本の医療に、ひいては患者さんやご家族の生活の質の更なる向上に貢献してまいります。
https://www.cslbehring.co.jp 

血友病患者さんのためのサポート・応援サイト「ヘモフィリアナビゲーター」
http://www.hemophilia-navi.jp/index.html

CSLベーリング (CSL Behring LLC) について】

CSLベーリングは、生物学的製剤のグローバル企業です。患者さんのアンメットニーズに応えるため、最新のテクノロジーに基づき、血液凝固疾患、原発性免疫不全症候群、遺伝性血管性浮腫、遺伝性呼吸器疾患、神経系疾患などの治療に用いられる製剤を開発、提供しています。また、心臓手術、臓器移植、やけど、新生児の溶血性疾患の予防などに使用される製剤も扱っています。CSLベーリングは、世界でも最大規模の血漿採取ネットワーク(CSL Plasma)を運営しています。

CSLベーリングは、オーストラリア、メルボルンに本拠を置くCSLCSL Limited ASX:CSL)グループの一員です。CSLグループ全体では社員22,000人を擁し、世界60ヵ国以上で救命に寄与する製剤をお届けしています。

We are Driven by Our Promise™
http://www.cslbehring.com

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お問い合わせ先
CSLベーリング株式会社 コーポレート コミュニケーション
電話:03-4213-0183 Fax:03-4213-0216


[1] 平成30年度血液凝固異常症全国調査報告書(2019325日)