Japan — 2016.08.25
報道関係 各位
CSLベーリング株式会社
CSLベーリング株式会社
静注用人プロトロンビン複合体製剤（BE1116）を
日本で新薬承認申請
静注用人プロトロンビン複合体製剤（BE1116）を
日本で新薬承認申請
～ワルファリン投与下の急性重篤出血時ある いは手術時における速やかな出血傾向の是正～
CSLベーリング株式会社（本社：東京都江東区、代表取締役社長：ジャン・マルク モランジュ）は、2016年 8月25日、静注用人プロトロンビン複合体製剤（以下、BE1116）の製造販売承認申請を行いました。
血栓塞栓症の治療や予防のためにビタミンK拮抗薬（ワルファリン等）の投与を受けている患者さんは抗凝固状態にあるため、出血時もしくは出血が予測される 際には止血の管理が極めて重要になります。一般的にはビタミンK拮抗薬の休薬やビタミンKの投与等で対処可能ですが、これらの効果が認められるまでに数時 間以上を要するため、重篤出血時や緊急手術時など、抗凝固状態を早急に是正する必要がある場合には十分な対処法がありません。BE1116は、このような 場合に、必要な血液凝固因子を補充することで出血傾向を速やかに是正すること（PT-INR* の是正）が期待されます。
BE1116は、2016年3月、希少疾病用医薬品に指定されています。また、承認された際には、本適応を持つ日本で唯一の製剤となります。
■ 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応 外薬」として日本脳卒中学会が開発を要望
BE1116は、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会」の第2回開発要望募集（2011年）において、日本脳卒中学会から「欧米 等において標準的療法に位置づけられており、国内外の医療環境の違い等をふまえても国内における有用性が期待できると考えられる」製剤として、早期開発の 要望が提出され、その後、同検討会議において医療上の必要性の高い未承認薬と認められたものです。
2012年4月、CSLベーリングは厚生労働省から本剤の開発要請を受けて国内での開発を開始し、この度の申請に至りました。
CSLベーリングは創立100周年を迎えるCSLグループの一員であり、重篤な疾患や症状に使われる血漿たんぱく製剤を専門としています。CSLは世界中 で、いまだ解決されていない医療ニーズに応える革新的な製剤の開発に力を注いでいます。昨年12月には、日本において、血友病B治療用製剤である、半減期 延長型遺伝子組換え血液凝固第IX因子アルブミン融合製剤（rIX-FP）を承認申請し、現在審査中です。今後とも、日本において、充実した開発パイプラ インを推進し、生活の質の向上に寄与できるCSLベーリングの製剤を必要とされる患者さんやご家族に届けることに専心して参ります。
* PT-INR=prothrombin time - international normalized ratio プロトロンビン時間 国際標準比
血液凝固因子に関する指標の一つ。凝固異常を判定する検査として用いられる。
【静注用人プロトロンビン複合体製剤（BE1116）について】
血液凝固第II、第VII、第IX、および第X因子はビタミンKの作用により肝臓で合成される凝固因子であり、これらを合わせた製剤は一般にプロトロンビ ン複合体製剤と呼ばれる。BE1116にはこれらの凝固因子が高濃度含まれており、また、ビタミンK依存性の凝固阻害因子であるプロテインC及びプロテイ ンSも含まれている。
このため、BE1116は、ビタミンK拮抗薬の投与により減少した血液凝固第II、第VII、第IX、および第X因子を、簡便かつ速やかに補充することが 可能であり、出血リスクの高い、過度に亢進した抗凝固状態を是正することが可能な薬剤。
2016年7月1日現在、本製剤は欧州諸国、米国を含む42の国と地域で承認されている。
（主な販売名と販売地域/国：Kcentra [米]、Beriplex [主に欧州・加]、Confidex [仏] 等 ）
【CSLベーリング (CSL Behring LLC) について】
CSLベーリングは、血漿たんぱく製剤の研究開発、製造販売におけるグローバル企業（本社：アメリカ）。希少疾患や重篤な疾患を有する人々の生命を救い、 生活の質（QOL）の向上に寄与する血漿分画製剤や遺伝子組換え製剤を世界的に製造、販売。CSL ベーリングの製剤は、血友病やフォン・ヴィレブランド病を含む血液凝固障害、原発性免疫不全症および遺伝性呼吸器疾患などの治療、また、心臓手術、臓器移 植、火傷の治療や、新生児の溶血性疾患の予防にも用いられる。CSL ベーリングは世界最大級の血漿採取ネットワーク、CSL Plasmaを運営し、安全な原料血漿の安定的な確保に努める。CSL ベーリングは、メルボルン（オーストラリア）に本拠を置く生物学的製剤の専門企業、CSL Limitedのグループ会社。
http://www.cslbehring.com
【CSLベーリング株式会社（日本法人）について】
血漿分画製剤のグローバル企業、CSLベーリング（本社：アメリカ）の日本法人（本社：東京都江東区、代表取締役社長：ジャン・マルク モランジュ）。日 本における主要領域は救命救急・止血領域、及び免疫・希少疾患領域。世界標準の安全性を備えた革新性の高い製剤を安定的に供給し、日本の医療に貢献して参 ります。
http://www.cslbehring.co.jp
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お問い合わせ先
CSLベーリング株式会社
コーポレート コミュニケーション
電話：03-3534-5735 Fax：03-3534-5864
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