遺伝子組換え血 液凝固第IX因子アルブミン融合タンパク質製剤 血友病B治療薬  「イデルビオン®静注用3500」追加の承認申請

CSLベーリング株式会社(本社:東京都江東区、代表取締役社長:ジャン・マルク モランジュ)は2016年11月29日に販売を開始した半減期延長型の血友病B治療薬である遺伝子組換え血液凝固IX因子アルブミン融合タンパク質製剤 「イデルビオン®」(以下、イデルビオン)の、追加剤形となる、「イデルビオン静注用3500」の追加承認申請を行いましたのでお 知らせいたします。

イデルビオンは、当社独自の技術により、半減期の長いアルブミンと融合させることで、長時間にわたり体内で血液凝固第IX因子活性を持続させることに成功 した製剤です。2017年12月1日より2週間の処方日数制限が解除され、より多くの患者さんに製剤が届けられています。新たな剤形の追加により、患者さ ん個々の必要性に応じ、より柔軟な治療選択が可能になります。

CSLベーリングはこれからも、患者さんやご家族の生活の質の向上や、社会における血友病などの出血性疾患の患者さんに対する理解の深まりに寄与すること を目指してまいります。

■イデルビオン®〔アルブトレペノナコグ アルファ(遺伝⼦組換え)〕の製品概要

販売名
イデルビオン静注用250、500、1000、2000
一般名
アルブトレペノナコグ アルファ(遺伝子組換え)
効能又は効果
血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制
製造販売
CSL ベーリング株式会社
製造販売承認取得日 2016年9月28日
薬価基準収載年月日
2016年11月18日
発売年月日
2016年11月29日
薬価
イデルビオン静注用250 87,532円
イデルビオン静注用500 173,231円
イデルビオン静注用1000 342,833円
イデルビオン静注用2000 678,486円


Idelvion 3000

■血友病Bについて

血友病Bは血液を固める血液凝固IX因子が生まれつき不足、または欠乏しているため、出血したときに血が止まるまでに時間がかかる病気です。関節内に出血 を繰り返し起こすことで、ひざやひじ、股関節などに変形や機能障害が生じ、日常生活に様々な制約や困難をきたします。主に男性に発症し、国内患者数は約 1000名と報告されています。*1

血友病の治療は、不足している血液凝固因子を血液製剤で補う補充療法が中心で、定期的に製剤を投与することで血液凝固因子の活性を維持して出血を未然に防 ぐ定期補充療法が一般的に行われています。


【お客様からのお問い合わせ先】
CSLベーリング株式会社 CSLセルフケア窓口
TEL:0120-663-440


【CSLベーリング (CSL Behring LLC) について】
CSLベーリングは、生物学的製剤のグローバルリーダーです。未だ解決されていない患者さんのニーズに応えるため、最新のテクノロジーに基づき、血液凝固 疾患、原発性免疫不全症候群、遺伝性血管性浮腫、遺伝性呼吸器疾患、神経系疾患などの治療に用いられる革新的な製剤を開発、提供しています。また、CSL ベーリングの製品は、心臓手術、臓器移植、やけど、新生児の溶血性疾患の予防などにも広く使用されています。
CSLベーリングは、世界でも最大規模の血漿採取ネットワーク(CSL Plasma)を運営しています。親会社であるCSL(CSL Limited 、ASX:CSL)はオーストラリア、メルボルンに本社を置き、CSLグループ全体で従業員20,000人を擁し、世界60ヵ国以上で救命に寄与する製剤 をお届けしています。

We are Driven by Our Promise™
cslbehring.com


【CSLベーリング株式会社(日本法人)について】
CSLベーリング株式会社は、生物学的製剤のグローバル企業であるCSLベーリング(本社:アメリカ)の日本法人です(本社:東京都江東区、代表取締役社 長:ジャン・マルク モランジュ)。免疫・希少疾患領域、救命救急・止血領域、及び血友病領域を主要領域としています。
2016年に血友病治療領域に参入し、高いトラフ値を保ちながら、2週間に一度の定期補充療法を可能にした血友病B治療薬「イデルビオン®」 を上市しました。2017年12月より2週間処方制限が解除され、患者さんの生活の質のさらなる向上に寄与することが期待されます。血友病領域では、さら に、2017年12月に国内初のシングルチェーン製剤である血友病A治療薬「エイフスチラ®」を発売致しました。
2017年9月には、ビタミンK拮抗薬服用中の患者さんの出血傾向を是正することを可能にした、日本で初めてとなる静注用人プロトロンビン複合体製剤「ケ イセントラ®」を発売しました。

CSLベーリングは、世界標準の安全性を備えた、革新性の高い製剤の安定的な供給を通して、日本の医療に、ひいては患者さんやご家族の生活の質の更なる向 上に貢献してまいります。cslbehring.co.jp

血友病患者さんのためのサポート・応援サイト「ヘモフィリアナビゲーター」
hemophilia-navi.jp/index.html


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お問い合わせ先
CSLベーリング株式会社 コーポレート コミュニケーション
電話:03-3534-5735 Fax:03-3534-5864 


 平成27年度血液凝固異常症全国調査報告書(2015年5月31日)