Japan — 2017.12.01
報道関係 各位
CSLベーリング株式会社
半減期延長型血友病B治療薬 「イデルビオン®」
処方日数制限解除のお知らせ
処方日数制限解除のお知らせ
CSLベーリング株式会社（本社：東京都江東区、代表取締役社長：ジャン・マルク モランジュ）は、2016年11月29日に販売を開始した半減期延長型の血友病B治療薬である遺伝子組換え血液凝固IX因子アルブミン融合タンパク質製剤 「イデルビオン®」（以下、イデルビオン）が、明日12月1日より2週間の処方日数制限解除となりますことを、お知らせいたしま す。
イデルビオンは、当社独自の技術により、半減期の長いアルブミンと融合させることで、長時間にわたり体内で血液凝固第IX因子活性を持続させることに成功 した製剤です。
血友病Bは血液を固める血液凝固IX因子が生まれつき不足、または欠乏しているため、出血したときに血が止まるまでに時間がかかる病気です。関節内に出血 を繰り返し起こすことで、ひざやひじ、股関節などに変形や機能障害が生じ、日常生活に様々な制約や困難をきたします。主に男性に発症し、国内患者数は約 1000名と報告されています。*1
血友病の治療は、不足している血液凝固因子を血液製剤で補う補充療法が中心で、定期的に製剤を投与することで血液凝固因子の活性を維持して出血を未然に防 ぐ定期補充療法が一般的に行われています。
■ 処方日数制限の解除により、2週間間隔の定期補充療法のメリットを最大限に
イデルビオンは国際多施設共同非盲検第Ⅱ/Ⅲ相試験において、1週間に1回の投与で約20％、2週間に1回の投与で約12％のトラフ平均値（血中薬物濃 度）を示し、自然出血（AsBR）と関節内出血の年間回数（中央値）が ともに「0」回という効果が確認されました。この高い出血予防効果により、関節障害の予防や改善に寄与するとともに、患者さんの日常的な制約や困難を軽減 し、よりアクティブな生活をサポートすることが期待されます。
CSLベーリングは、世界中でいまだ解決されていない医療ニーズに応える革新的な製剤の開発に力を注いでいます。今後も日本において、充実した開発パイプ ラインを推進し、生活の質の向上に寄与できる製剤を、それを必要とする患者さんとそのご家族に届けることに専心して参ります。
*1 平成27年度血液凝固異常症全国調査報告書（2015年5月31日現在）
■イデルビオン®〔アルブトレペノナコグ アルファ（遺伝⼦組換え）〕の製品概要
| 販売名 |
イデルビオン静注用250、500、1000、2000 |
| 一般名 |
アルブトレペノナコグ アルファ（遺伝子組換え） |
| 効能又は効果 |
血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制 |
| 製造販売 |
CSL ベーリング株式会社 |
| 製造販売承認取得日 |
2016年9月28日 |
| 薬価基準収載年月日 |
2016年11月18日 |
| 発売年月日 |
2016年11月29日 |
薬価 |
イデルビオン静注用250 87,532円 イデルビオン静注用500 173,231円 イデルビオン静注用1000 342,833円 イデルビオン静注用2000 678,486円 |
【CSLベーリング株式会社（日本法人）について】
CSLベーリング株式会社は、生物学的製剤のグローバル企業であるCSLベーリング（本社：アメリカ）の日本法人です（本社：東京都江東区、代表取締役社 長：ジャン・マルク モランジュ）。免疫・希少疾患領域、救命救急・止血領域、及び血友病領域を主要領域としています。
2016年11月に血友病治療領域に参入。高いトラフ値を保ちながら、2週間に一度の定期補充療法を可能にした血友病B治療薬「イデルビオン®」 を上市しました。本年12月より2週間処方制限が解除され、患者さんの生活の質のさらなる向上に寄与することが期待されます。
また、2017年12月1日に国内初のシングルチェーン製剤である血友病A治療薬「エイフスチラ®」を発売いたします。
2017年9月には、ビタミンK拮抗薬服用中の患者さんの出血傾向を是正することを可能にした、日本で初めてとなる静注用人プロトロンビン複合体製剤「ケ イセントラ®」を発売しました。
CSLベーリングは、世界標準の安全性を備えた、革新性の高い製剤の安定的な供給を通して、日本の医療に貢献していきます。
主な製品：
- 遺伝子組換え半減期延長型血液凝固第VIII因子シングルチェーン製剤「エイフスチラ®」
- 遺伝子組換え半減期延長型血液凝固第IX因子製剤「イデルビオン®」
- ビタミンK拮抗薬（ワルファリン等）服用中における重篤な出血の際に使われる静注用人プロトロンビン複合体製剤「ケイセントラ®」
- 遺伝性血管性浮腫（HAE）の発作の治療に使われる C1-インアクチベーター製剤「ベリナート®」
- 日本初となる原発性免疫不全症候群（PID）の皮下注用免疫グロブリン製剤「ハイゼントラ®」
詳細はウェブサイトをご覧ください。http://www.cslbehring.co.jp/
【CSLベーリング（CSL Behring、本社米国）について】
CSLベーリングは、世界でも最大規模の血漿採取ネットワーク（CSL Plasma）を運営し、血漿分画製剤を主軸とする生物学的製剤のグローバルリーダーです。未だ解決されていない患者さまのニーズに応えるため、最新のテ クノロジーに基づき、血液凝固疾患、原発性免疫不全症候群、遺伝性血管性浮腫、遺伝性呼吸器疾患、神経系疾患などの治療に用いられる革新的な製剤を開発、 提供しています。また、CSLベーリングの製品は、心臓手術、臓器移植、やけど、新生児の溶血性疾患の予防などにも広く使用されています。
CSLベーリングの親会社であるCSL（CSL Limited 、ASX:CSL）はオーストラリア、メルボルンに本社を置き、CSLグループ全体で従業員20,000人を擁し、世界60ヵ国以上で救命に寄与する製剤 をお届けしています。
詳細はウェブサイトをご覧ください。http://www.cslbehring.com/
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お問い合わせ先
CSLベーリング株式会社 コーポレート コミュニケーション
電話：03-3534-5735 Fax：03-3534-5864
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