Japan — 2017.09.15
報道関係 各位日本初、ビタミンK拮抗薬療法時の出血傾向を抑制
CSLベーリング株式会社（本社：東京都江東区、代表取締役社長：ジャン・マルク モランジュ）は、2017年9月19日、ビタミンK拮抗薬（ワルファリン等）療法時の出血傾向を抑制する静注用人プロトロンビン複合体製剤「ケイセントラ® 静注用500、1000 （以下ケイセントラ）」を発売いたします。ワルファリン等のビタミンK拮抗薬療法時の出血傾向を抑えるプロトロンビン複合体製剤の発売は日本で初めてとな ります。
- ケイセントラは、ワルファリン服用中の患者さんの急性重篤出血時や緊急を要する手術、処置を行う際に、出血傾向を抑えることを可能にした日本 で初めてのプロトロンビン複合体製剤です。
- 日本脳卒中学会からの早期開発の要望により、医療上の必要性の高い未承認薬と認められ、開発が進められました。
- 欧米ではすでに標準治療として位置付けられており、日本での発売が待ち望まれていました。
■ワルファリン療法時の課題解決への期待
現在、日本において、心房細動に伴う心原性脳塞栓症や深部静脈血栓症発症後の肺塞栓症など、様々な理由により、約125万人*1の 方が血栓の形成を抑えるために、ビタミンK拮抗薬（ワルファリン等）を服用しているといわれています。ワルファリンは肝臓における血液凝固因子の生成に寄 与するビタミンKを拮抗阻害することにより、4つの血液凝固因子（第II、第VII、第IXおよび第X因子）とプロテインC、プロテインSの産生を抑え て、血栓の形成を抑制します。ワルファリンを服用している患者さんでは、重篤出血時や出血が予測される手術などの際の出血の管理が重要となります。これま では、ワルファリンの休薬やビタミンKの投与といった対応がとられてきましたが、血液の凝固能が正常化するまでに半日以上を要していました。医療現場から は、こうした課題を解決する薬剤が待ち望まれていました。
■ケイセントラ「プロトロンビン複合体製剤」の作用機序
プロトロンビン複合体製剤とは、ビタミンKの作用により肝臓で産生される4つの血液凝固因子（血液凝固第II、第VII、第IXおよび第X因子）を合わせ た製剤です。
ケイセントラ にはこれらの凝固因子が高濃度に含まれるとともに、ビタミンK依存性の凝固阻害因子であるプロテインCとプロテインSが含まれ、ビタミンK 拮抗薬の服用によって減少した血液凝固因子を速やか補充し、抗凝固状態を是正します。
■医療現場で待ち望まれていた「ケイセントラ」の開発
本製剤は、日本脳卒中学会から「欧米等において標準的療法に位置づけられており、国内外の医療環境の違い等をふまえても国内における有用性が期待できると 考えられる」製剤として、早期開発の要望が提出され、その後、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において医療上の必要性の高い未承認薬 と認められました。CSLベーリングは、2012年4月、厚生労働省の開発要請を受けて開発に着手し、2017年3月に製造販売承認され、この度の発売に 至りました。ケイセントラは本適応を持つ国内唯一の製剤であり、2016年3月、希少疾病用医薬品に指定されています。
■ビタミンK拮抗薬服用中の患者さんの生活に安心を
本剤を救急科や脳神経外科などの医療現場で標準治療薬として備えていいただくことにより、ビタミンK拮抗薬を服用中の患者さんの出血リスクの管理に寄与 し、患者さんの生活に安心感を付与することが期待されます。
CSLベーリングは、世界中でいまだ解決されていない医療ニーズに応える革新的な製剤の開発に力を注いでいます。今後も日本において、充実した開発パイプ ラインを推進し、生活の質の向上に寄与できる製剤を、それを必要とする患者さんとそのご家族に届けることに専心して参ります。
【ケイセントラ の製品概要】
| 販売名 | ケイセントラ® 静注用500、ケイセントラ® 静注用1000 |
| 一般名 |
静注用人プロトロンビン複合体製剤 |
| 効能又は効果 | ビタミンK拮抗薬投与中の患者における、急性重篤出血時、又は重大な出血が予想される緊急を要する手術・処置の施行時の出血傾向の抑制 |
| 製造販売 | CSL ベーリング株式会社 |
| 製造販売承認取得日 | 2017年3月30日 |
| 薬価収載日 |
2017年8月30日 |
| 発売日 | 2017年9月19日 |
| 薬価 |
ケイセントラ® 静注用500 :35,004円 ケイセントラ® 静注用1000 :65,225円 |
2017年9月現在、本製剤は欧州諸国、米国、日本を含む43の国と地域で承認されています。
（主な販売名と販売地域/国：Kcentra [米・日]、Beriplex [主に欧州・加]、Confidex [仏] 等 ）
写真： ケイセントラ® 静注用1000
【CSLベーリング株式会社（日本法人）について】
CSLベーリング株式会社は、生物学的製剤のグローバル企業であるCSLベーリング（本社：アメリカ）の日本法人です。（本社：東京都江東区、代表取締役 社長：ジャン・マルク モランジュ）。免疫・希少疾患領域、救命救急・止血領域、及び血友病領域を主要領域としています。
2016年11月に血友病治療領域に参入。高いトラフ値を保ちながら、2週間に一度の定期補充療法を可能にした血友病B治療製剤「イデルビオン」を上市し ました。本年12月より2週間処方制限が解除され、患者さんの生活の質のさらなる向上に寄与することが期待されます。
2017年9月には、ビタミンK拮抗薬服用中の患者さんの出血傾向を抑えることを可能にした、日本で初めてとなる静注用人プロトロンビン複合体製剤を発売 しました。
CSLベーリングは、世界標準の安全性を備えた、革新性の高い製剤の安定的な供給を通して、日本の医療に貢献していきます。
主要製品：
■ ビタミンK拮抗薬（ワルファリン等）服用中における重篤出血などを抑える 静注用人プロトロンビン複合体製剤「ケイセントラ」
■ 遺伝性血管性浮腫（HAE）の発作の治療に使われる C1-インアクチベーター製剤「ベリナート」
■ 日本初となる原発性免疫不全症候群（PID）の皮下注用免疫グロブリン製剤「ハイゼントラ」
■ 遺伝子組換え半減期延長型 血液凝固第Ⅸ因子製剤「イデルビオン」
ほか
詳細はウェブサイトをご覧ください。http://www.cslbehring.co.jp/
【CSLベーリング（CSL Behring、本社米国）について】
CSLベーリングは、世界でも最大規模の血漿採取ネットワーク（CSL Plasma）を運営し、血漿分画製剤を主軸とする生物学的製剤のグローバル企業です。未だ解決されていない患者さまのニーズに応えるため、最新のテクノ ロジーに基づき、血液凝固疾患、原発性免疫不全症候群、遺伝性血管性浮腫、遺伝性呼吸器疾患、神経系疾患などの治療に用いられる革新的な製剤を開発、提供 しています。また、CSLベーリングの製品は、心臓手術、臓器移植、やけど、新生児の溶血性疾患の予防などにも広く使用されています。
CSLベーリングの親会社であるCSL（CSL Limited 、ASX:CSL）はオーストラリア、メルボルンに本社を置き、CSLグループ全体で従業員20,000人を擁し、世界60ヵ国以上で救命に寄与する製剤 をお届けしています。
詳細はウェブサイトをご覧ください。http://www.cslbehring.com/
＊1 厚生労働省 医薬品医療機器等安全性情報 No.338 （2016年11月）
平成27年4月～平成28年3月の推計人数
お問い合わせ先
CSLベーリング株式会社 コーポレート コミュニケーション
電話：03-3534-5735 Fax：03-3534-5864