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CSLベーリングの IgPro20〔開発コード〕(海外販売名「Hizentra®(ハイゼントラ)」) 第15回欧州免疫不全症学会(ESID)において日本における第Ⅲ相試験で有効性・安全性が立証されたと発表

Japan — 2012.10.05

報道関係 各位
2012年10月5日
CSLベーリング株式会社

CSLベーリングの IgPro20〔開発コード〕 
(海外販売名「Hizentra®(ハイゼントラ)」)

第15回欧州免疫不全症学会(ESID)において
日本における第Ⅲ相試験で有効性・安全性が立証されたと発表

~日本で初めての皮下注用高濃度(20%)免疫グロブリン製剤~

CSLベーリング株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:山部清明)は、イタリアのフィレンツェで開催中の第15回欧州免疫不全症学会において、 日本で初めての皮下注用免疫グロブリン製剤、開発コードIgPro20(海外販売名:Hizentra®)の日本における第Ⅲ相試験で、その安全性および 有効性が立証されたことが発表されましたので、お知らせいたします。

IgPro20は、世界で初めてかつ唯一の20%濃度の皮下注用免疫グロブリン(以下SCIG)製剤であり、まれで重篤な一連の免疫系の疾患である原発性 免疫不全症候群(以下PID)の治療に用いられます。IgPro20は、日本人患者における安全性と有効性が第Ⅲ相試験で立証された初めてのSCIG製剤 となります。

免疫グロブリン製剤は、PIDの標準的な免疫グロブリン補充療法に使われる血漿分画製剤で、継続的な投与により血中の免疫グロブリンが安定した正常値に維 持され、有効な感染予防効果をもたらすことが期待できます。

この度の第III相試験では、日本人患者において、静注用人免疫グロブリン(IVIG)療法からIVIGと等量のIgPro20療法への切り替えにより、 試験開始前のIVIG療法とほぼ同様の高い血清IgG(免疫グロブリン)値が維持されることが明らかとなりました。IgPro20は在宅投与が可能なこと から、成人及び小児患者のQOLの全般的な改善に寄与することが期待されます。

「今回の試験は、皮下注用高濃度免疫グロブリン製剤の安全性と有効性を日本人の患者さんで検討した初めての試験です」と治験責任医師である 富山大学 小児科学 宮脇利男 教授は述べました。「我々が得た所見は、過去に実施された欧州及び北米での試験で得られた結果を実証し、IgPro20が、原発性免疫不全症候群に対し、 有効な治療選択肢であることが確認されました。」

【原発性免疫不全症候群(PID)について】
原発性免疫不全症候群(PID)は、免疫機能に影響を及ぼす150を超える一連の疾患の総称。PID患者は、免疫機能がうまく働かないため、感染症にかか りやすく再発を繰り返すこともある。
反復感染は、長期に及ぶと生命を脅かす可能性がある。また、髄膜炎などのいくつかの感染症は患者を死に至らしめることもある。原発性免疫不全症候群の患者 数は世界中で約1,000万人、発症率は10,000人に1人であるとの推定がある。

【試験デザイン及び主要な所見】
IgPro20の多施設共同、前向き、非盲検、単群、第III相試験では、IgG補充療法を必要とする日本人PID患者24例を評価した。被験者は、 IVIG療法で3回の投与を受け、その後12週間の導入期間中にIgPro20の切り替えを行い、さらに12週間の有効性評価期間IgPro20の投与を 受けた。IgPro20の投与量は、IVIGの投与量を1週あたりに換算して決定された。主要な評価項目は、先行するIVIG投与期間と比較して、 SCIG療法で(同等の)血清総IgGトラフ値を達成することであった。得られた所見により、IgPro20では、先行するIVIG療法期間中にみられた 血清IgGトラフ濃度よりも高い血清IgGトラフ濃度が得られることが立証された。本試験に登録した被験者の96%に1件以上の有害事象が発現したが、最 も頻繁にみられたものは軽度の局所反応であった。治験薬投与と因果関係のある重篤な有害事象は報告されなかった。

【Hizentra®(ハイゼントラ)について】
北米および欧州で既に承認されているCSLベーリングのHizentra®(海外販売名)は、原発性免疫不全症候群(PID)の治療に用いられる、自己投 与が可能な、皮下注用高濃度(20%)免疫グロブリン製剤(SCIG)。在宅療法が可能なため、患者利便性の向上が期待される。

【CSLベーリング株式会社について】
血漿分画製剤のグローバル・リーダー、CSLベーリング(本社:アメリカ)の日本法人(本社:東京都中央区、代表取締役社長:山部清明)。日本における主 要領域は救命救急製剤、創傷治癒製剤、及び免疫グロブリン製剤。世界標準の安全性を備えた革新性の高い製剤を安定的に供給し、重篤な疾患の治療や予防を通 じて日本の医療に貢献。
http://www.cslbehring.co.jp