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米CSLベーリングの 「ハイゼントラ®」血漿分画製剤 (皮下注用人免疫グロブリン製剤)米FDAより、新バイアル及び新投与法、相次ぎ承認

Japan — 2013.10.03

報道関係 各位
2013年10月3日
CSLベーリング株式会社


米CSLベーリングの 「ハイゼントラ (Hizentra®)」
血漿分画製剤 (皮下注用人免疫グロブリン製剤)

米FDAより、新バイアル及び新投与法、
相次ぎ承認


CSLベーリングのアメリカ本社(キング・オブ・プルシア、ペンシルベニア州)は、在宅自己投与が可能な世界で唯一の高濃度皮下注用人免疫グロブリン製剤  「ハイゼントラ (Hizentra®)」について、2013年9月3日に10g/50mLの新バイアルが、また、同9月25日に、2週間に1度の投与法が、それぞれ米国 食品医薬品局(FDA)により承認されたことを発表しました。

「ハイゼントラ (Hizentra®)」(以下ハイゼントラ)は、2010年3月に米国FDAにより承認された世界で初めての高濃度皮下注用人免疫グロブリン製剤です。

米国では、既存の1g/5mL、2g/10mL、4g/20mLに加え、今回10g/50mLバイアルが承認されたことで、患者さんのニーズに合ったバイ アルを選べるようになり、患者さんや医療関係者の製剤取り扱いがより簡便になります。

また、これまでの週1回の投与法に加え、2週間に1回の投与法が承認されたことにより、患者さんの状態にあわせて治療法を選択することが可能になりまし た。

これらの承認により、個々の患者さんに応じた治療の選択肢が増え、これまで以上に患者さんやご家族の生活の質の向上に寄与できることが期待されます。

ハイゼントラは、米国、日本を含め、2013年9月現在、世界35ヵ国で承認されています。
CSLベーリングは、今後とも世界中の患者さんの利便性の向上に寄与できる製剤の開発や技術革新に注力し、安全性の高い製剤の安定供給に努めてまいりま す。


※日本においては、「ハイゼントラ®  20% 皮下注1g/5mL、2g/10mL、4g/20mL」が、9月27日に製造販売承認を取得しました。無又は低ガンマグロブリン血症の治療に使われる製剤 として、週1回の投与法が承認されました。



【無又は低ガンマグロブリン血症】
免疫グロブリンGが量的に不足あるいは質的に問題があると、体を守る防御反応が不十分(不全)になり、感染症を起こしやすくなります。このような状態を 「免疫不全」といい、原発性(先天性)と、がん、ウイルス感染(エイズなど)、放射線照射、免疫抑制剤投与などが原因となる、続発性(二次性)とに大きく 分けられます。このような状態では重篤な肺炎、中耳炎、膿瘍、髄膜炎などを繰り返します。
免疫不全のうち、体内で免疫グロブリンGが全く作られない場合を「無ガンマグロブリン血症」と呼び、少しだけ作られる場合を「低ガンマグロブリン血症」 (正常の約20%以下)と呼びます。
免疫不全の患者さんに対し、体を守る防御反応を補う意味で、継続的、あるいは一時的に、免疫グロブリン製剤による治療が行われます。


【(米)CSLベーリング について】
CSLベーリングは、血漿分画製剤の研究開発、製造、販売におけるグローバル・リーダー(本社:アメリカ)。希少疾患や重篤疾患を有する人々の生命を救 い、生活の質(QOL)を改善することに寄与する血漿分画製剤や遺伝子組換え製剤を世界的に研究開発、製造、販売。CSL ベーリングの製剤は、血友病やフォン・ヴィルブランド病を含む血液凝固障害、原発性免疫不全症および遺伝性呼吸器疾患などの治療に用いられる。また、心臓 手術、臓器移植、火傷の治療や、新生児の溶血性疾患の予防にも用いられる。CSL ベーリングは世界最大級の血漿採集ネットワーク、CSL Plasmaを運営している。CSL ベーリングは、メルボルン(オーストラリア)に本社を置く生物学的製剤の専門企業、CSL Limitedの子会社。CSLベーリング株式会社は、米CSLベーリングの日本法人。
http://www.cslbehring.com
http://www.csl.com.au