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「ハイゼントラ®  20% 皮下注 1g/5mL、2g/10mL、4g/20mL」 製造販売承認取得のお知らせ

Japan — 2013.09.27

報道関係 各位
2013年9月27日
CSLベーリング株式会社
CSLベーリング株式会社
血漿分画製剤 (皮下注用人免疫グロブリン製剤)
「ハイゼントラ®  20% 皮下注 1g/5mL、2g/10mL、4g/20mL 」
製造販売承認取得のお知らせ

~ 日本で初めての皮下注用免疫グロブリン 製剤 ~

CSLベーリング株式会社(本社:東京都江東区、代表取締役社長:山部清明)は、本日、「ハイゼントラ®  20% 皮下注1g/5mL、2g/10mL、4g/20mL」の製造販売承認を取得しましたので、お知らせいたします。

「ハイゼントラ®  20% 皮下注1g/5mL、2g/10mL、4g/20mL」(以下、「ハイゼントラ®  20%皮下注」)は、無又は低ガンマグロブリン血症の治療に使われる日本で初めての高濃度20%皮下注用人免疫グロブリン製剤で、在宅自己投与が可能なことか ら、患者さんの利便性の向上が期待されます。

免疫グロブリン製剤は、無又は低ガンマグロブリン血症の治療において標準的な免疫グロブリン補充療法に使われる血漿分画製剤で、継続的な投与により血中の 免疫グロブリン濃度が一定に維持され、有効な感染予防効果をもたらすことが期待できます。

「ハイゼントラ®  20%皮下注」は、日本における初めての皮下注射用人免疫グロブリン製剤であり、無又は低ガンマグロブリン血症の治療に対し、既存の静脈注射用人免疫グロ ブリン製剤(以下、静注用製剤)に加え新しい選択肢が増え、特に乳幼児等静脈へのアクセスが困難な患者さん、静注用製剤の全身性副作用がみられた患者さん の代替療法となることが期待されます。また、在宅自己投与が可能となり通院時間等の制約が少なくなることから、患者さんやご家族のクオリティ・オブ・ライフ (QOL)の改善が期待されます。

「ハイゼントラ®  20%皮下注」は、 CSL Behring 社によって世界で初めて開発された高濃度の20%皮下注用人免疫グロブリン製剤です。2010年にアメリカで承認を取得して以来、2013年9月現在、日本 を含め世界35ヵ国で承認されています。
CSLベーリングは、今後とも患者さんの利便性の向上に寄与できる製剤の開発や技術革新に注力し、安全性の高い製剤の安定供給に努めてまいります。


「ハイゼントラ®  20%皮下注」の特徴

  • 在宅自己投与が可能
    静注用製剤では院内投与が必要でしたが、本剤は在宅自己投与が可能で、患者さんが病院内で過ごす時間を短縮し、また、自分の予定にあわせて治療計画を立てるこ とが可能になります。
  • 高濃度製剤
    既存のグロブリン製剤(5%、 10%)と比較し、本剤は高濃度であることから、製剤の投与量を減らし、投与時間を短縮することができます。



【「ハイゼントラ®  20% 皮下注1g/5mL、2g/10mL、4g/20mL」の概要 】

販売名 ハイゼントラ® 20% 皮下注 1g/5mL、2g/10mL、4g/20mL
(英名:Hizentra®  20% S.C. Injection 1g/5mL 、2g/10mL、 4g/20mL )
一般名 pH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注 射)
申請区分 新有効成分含有医薬品
規制区分 特定生物由来製品
効能又は効果 無又は低ガンマグロブリン血症
用法及び用量 通常、人免疫グロブリンGとして 50~200 mg(0.25~1 mL)/kg体重を週1回皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、1週あたりの投与量及び投与回数は適宜増減する。
製造販売 CSLベーリング株式会社
製造販売承認取得日 2013年9月27日


【無又は低ガンマグロブリン血症】
免疫グロブリンGが量的に不足あるいは質的に問題があると、体を守る防御反応が不十分(不全)になり、感染症を起こしやすくなります。このような状態を 「免疫不全」といい、原発性(先天性)と、がん、ウイルス感染(エイズなど)、放射線照射、免疫抑制剤投与などが原因となる、続発性(二次性)とに大きく 分けられます。このような状態では重篤な肺炎、中耳炎、膿瘍、髄膜炎などを繰り返します。
免疫不全のうち、体内で免疫グロブリンGが全く作られない場合を「無ガンマグロブリン血症」と呼び、少しだけ作られる場合を「低ガンマグロブリン血症」 (正常の約20%以下)と呼びます。
免疫不全の患者さんに対し、体を守る防御反応を補う意味で、継続的、あるいは一時的に、免疫グロブリン製剤による治療が行われます。


【CSLベーリング株式会社について】
血漿分画製剤の研究開発、製造、販売におけるグローバル・リーダー、CSLベーリング (本社米国)の日本法人。主要領域は救命救急製剤、創傷治癒製剤、 及び免疫グロブリン製剤。
世界標準の安全性を備えた革新性の高い製剤を安定的に供給し、重篤な疾患の治療や予防を通じて日本の医療に貢献。会社の歴史は第1回ノーベル生理学・医学 賞を受賞したドイツ人医師、エミール・フォン・ベーリング博士により1904年に設立されたベーリングベルケ社にさかのぼる。
オーストラリアに本拠をおく生物学的製剤専門のグローバル企業、CSLのグループ会社。
http://www.cslbehring.co.jp
http://www.csl.com.au