「タコシール® 組織接着用シート」製造販売承認取得のお知らせ

「タコシール® 組織接着用シート」製造販売承認取得のお知らせ

Japan — 2011.09.26

報道関係　各位


CSLベーリング株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：山部清明）は、本日、「タコシール®   組織接着用シート」の製造販売承認を取得しましたので、お知らせいたします。

「タコシール®  組織接着用シート」（以下タコシール®  ）は、日本において、現在CSLベーリングが販売中の 「タココンブ®  組織接着用シート」の次世代製剤として、CSLベーリングが開発いたしました。

タコシール®  は、スポンジ状のコラーゲン・シートを支持体とし、有効成分であるヒトフィブリノゲン及びヒト由来のトロンビン画分を固着させたシート状生物学的組織接 着・閉鎖剤です。乾燥状態のまま、あるいは生理食塩液でわずかに濡らした後、組織及び臓器の創傷部位に貼付して使用します。


特徴

• タコシール®  は、タココンブ®  からウシ由来成分（トロンビン画分、アプロチニン）を除いたことにより、ウシ由来成分に起因する理論的な感染症リスクを払拭した製剤です。
• タコシール®  の効能・効果は、現在タココンブ®  がもつ4つの領域、肝臓外科、肺外科、心臓血管外科、産婦人科に加え、新たに泌尿器外科が追加になりました。
• タココンブ®  は1０℃以下に凍結を避けて保存となっていますが、タコシール®  は室温保存（1℃～３０℃）が可能となり、取り扱いにおける簡便性が増します。

タコシール®  は、スイスのNycomed社の製品で、現在世界４９カ国で発売されており、日本ではＣＳＬベーリングが開発し、販売していきます。


【 「タコシール®   組織接着用シート」の概要 】

販売名	タコシール®   組織接着用シート （英名：TachoSil®  Tissue Sealing sheet ）
承認取得日	２０１１年９月２６日
申請区分	新医療用配合剤
薬効分類名	シート状生物学的組織接着・閉鎖剤
規制区分	特定生物由来製品
効能・効果	肝臓外科、肺外科、心臓血管外科、産婦人科及び泌尿器外科領域における 手術時の組織の接着・閉鎖 （ただし、縫合あるいは接合した組織から血液、体液又は体内ガスの漏出をきたし、他に適切な処置法のない場合に限る。）
用法・用量	接着・閉鎖部位の血液、体液をできるだけ取り除き、本剤を適切な大きさ にし、乾燥状態のままあるいは生理食塩液でわずかに濡らし、その活性成分固着面を接着・閉鎖部位に貼付し、通常３～５分間圧迫する。
製造販売（輸入）	CSLベーリング株式会社
提携	Nycomed社（製造業者）

【CSLベーリング株式会社について】
血漿分画製剤の研究開発、製造、販売におけるグローバル・リーダー、CSLベーリング　（本社米国）の日本法人。主要領域は救命救急製剤、創傷治癒製剤、 及び免疫グロブリン製剤。
世界標準の安全性を備えた革新性の高い製剤を安定的に供給し、重篤な疾患の治療や予防を通じて日本の医療に貢献。会社の歴史は第１回ノーベル生理学・医学 賞を受賞したドイツ人医師、エミール・フォン・ベーリング博士により1904年に設立されたベーリングベルケ社にさかのぼる。
オーストラリアに本拠をおく生物学的製剤専門のグローバル企業、CSLのグループ会社。
http://www.cslbehring.co.jp
http://www.csl.com.au