米CSLベーリングの「ハイゼントラ （Hizentra^TM）」‐在宅療法/室温保存可能な高濃度（20％）免疫グロブリン製剤‐FDAにより承認

Japan — 2010.03.08

報道関係　各位


CSLベーリングのアメリカ本社（キング・オブ・プルシア、ペンシルベニア州）は、2010年3月4日（現地時間）、「ハイゼントラ （Hizentra^TM ）」、高濃度（20％）液状皮下注用ヒト免疫グロブリン製剤が、米国食品医薬品局（FDA）により承認されたことを発表しました。CSLベーリング　アメリカ本社のリリースはこちら

ハイゼントラは、原発性免疫不全症（PID）の治療に用いられる免疫グロブリン製剤です。原発性免疫不全症は、遺伝的な異常で免疫機能が働かず、細菌、ウ イルス、真菌などの外来病原体に感染しやすくなる疾患です。免疫グロブリン製剤は、原発性免疫不全症の標準的な免疫補充療法に使われる血漿分画製剤です。

ハイゼントラは、週1回の在宅、自己投与での免疫グロブリン補充療法により、体内の免疫グロブリンを安定した正常値に維持し、有効な感染予防効果をもたら します。

ハイゼントラの大きな特徴の一つは、患者さんが自分で、週1回皮下に注入（皮下投与）することにより、治療の自己管理ができることです。1980年代以 来、原発性免疫不全症の治療には、静脈内に免疫グロブリンを注入する静脈内注射用ヒト免疫グロブリン（IVIG）製剤が使われてきました。しかし、患者さ んによっては重篤な副作用あるいは静脈が弱いために静脈内点滴に必ずしも耐えられないことがあります。ハイゼントラは、原発性免疫不全症の患者さんが直面 するこのような難題の解決に寄与することが期待されています。

さらに、ハイゼントラは、アミノ酸の一種のL-プロリンによって安定化されており、室温（25℃以下）で保管することが可能です。保冷の必要がなく、手軽 に持ち運びでき、また高濃度であることにより、患者さんや医師にとって利便性が高く、病院内で過ごす時間を短縮することができます。 アメリカでは、医師の処方・指導により、原発性免疫不全症の患者さんがハイゼントラを安全に自己投与することができます。そのため、多忙な生活の中で自分 の予定にあわせて治療計画を立てることが可能になり、仕事や学校を休む日数を減らすことができます。

CSLベーリングは、グローバル市場における免疫グロブリン・フランチャイズの拡充に長期的に取り組んでいます。FDAにより初めて承認された皮下注用免 疫グロブリン製剤「Vivaglobin®」や、第1世代プロリン安定化IVIG製剤「Privigen®」、に続き、 新たにハイゼントラが加わりました。ハイゼントラは、アメリカで初めての高濃度（20%）液状皮下注用ヒト免疫グロブリン製剤です。

ハイゼントラはCSL ベーリングのベルン工場（スイス）において新設された最先端技術を備えた製造施設で製造されます。この製造施設では、製品の安全性と安定供給を可能とする 製造体制が確保されるよう先進技術を用いています。CSL ベーリングは、日本を含め、各国の免疫グロブリン市場に対する継続的な取り組みにより、患者利便性の一層の向上に寄与していきます。

【原発性免疫不全症について（PID）】
原発性免疫不全症は、遺伝的な異常で免疫機能が働かず、細菌、ウイルス、真菌などの外来病原体に感染しやすくなる疾患。
約100の型の原発性免疫不全症が存在する。原発性免疫不全症患者の多くは小児であり 、 通常の治療法では感染が改善しないことがあり、また、再発を繰り返すこともある。その結果、患者は抗生物質の投与、または治療のための入院を繰り返すこと がある。反復感染では臓器傷害をもたらし、時間の経過とともに生命を脅かすことがある。また、髄膜炎などのいくつかの感染症は患者を死に至らしめることも ある。
原発性免疫不全症の患者数は世界中で約1,000万人、発症率は10,000人に1人であるとの推定がある。

【L-プロリンについて】
アミノ酸の一種で、薬剤を安定させるために用いられる。

【CSLベーリング について】
CSLベーリングは、血漿分画製剤の研究開発、製造、販売におけるグローバル・リーダー（本社：アメリカ）。希少疾患や重篤疾患を有する人々の生命を救 い、生活の質（QOL）を改善することに寄与する血漿分画製剤や遺伝子組換え製剤を世界的に製造、販売。CSL ベーリングの製剤は、血友病やフォン・ヴィルブランド病を含む血液凝固障害、原発性免疫不全症および遺伝性呼吸器疾患などの治療に用いられる。また、心臓 手術、臓器移植、火傷の治療や、新生児の溶血性疾患の予防にも用いられる。CSL ベーリングは世界最大級の血漿採集ネットワーク、CSL Plasmaを運営している。CSL ベーリングは、メルボルン（オーストラリア）に本社を置く生物学的製剤の専門企業、CSL Limitedの子会社。
http://www.cslbehring.com

【CSLベーリング株式会社（日本法人）について】
血漿分画製剤のグローバル・リーダー、CSLベーリング（本社：アメリカ）の日本法人（本社：東京都中央区、代表取締役社長：山部清明）。日本における主 要領域は救命救急製剤、創傷治癒製剤、及び免疫グロブリン製剤。世界標準の安全性を備えた革新性の高い製剤を安定的に供給し、重篤な疾患の治療や予防を通 じて日本の医療に貢献。
http://www.cslbehring.co.jp