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CSLベーリングのハイゼントラ®(皮下注用人免疫グロブリン(SCIG))、アメリカ食品医薬品局(FDA)より慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(CIDP)の治療薬として承認を取得

Japan — 2018.03.16

CSL Behring が 2018 年3 月16 日(現地時間)に米国で発表したプレスリリースを日本語に翻訳・編集したものです。
内容および解釈は原文(英語)が優先します。原文掲載:http://www.cslbehring.com/

News Release

2018年3月16日


CSLベーリングのハイゼントラ®(皮下注用人免疫グロブリン(SCIG))、
アメリカ食品医薬品局(FDA)より慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(CIDP)
の治療薬として承認を取得

CIDPを 対象とした最大規模の比較対照試験の結果に基づき、
世界初かつ唯一の皮下注用免疫グロブリン製剤がCIDPの治療薬として承認を取得

2018年3月16日 - キング・オブ・プルシア(ペンシルべニア州)  生物学的製剤のグローバルリーダーであるCSLベーリングは本日、アメリカ食品医薬品局(FDA)が慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(CIDP)の神経筋障 害の再発を抑制する維持療法を適応として世界初そして唯一の皮下注用人免疫グロブリン製剤であるハイゼントラ®(皮下注用人免疫グ ロブリン20%液剤)を承認したことを発表しました。本承認は、CIDP患者を対象とした最大規模の比較対照臨床試験である第III相PATH (Polyneuropathy And Treatment with Hizentra)試験のデータに基づくものです。CIDPは、末梢神経に障害を生じる稀な自己免疫性疾患であり、永続的な神経障害を引き起こす可能性が あります。

「今回のハイゼントラ®に対するFDAの承認は、CIDPの神経障害に苦しんでいる患者さんにとって重要なマイルストーンになりま す」とCSL社の最高研究責任者(CSO)兼研究開発統括ダイレクターであるDr. Andrew Cuthbertsonは述べています。
「ハイゼントラ®は、CIDP患者を対象とした最大規模の比較対照臨床試験に基づきCIDP治療薬として承認された世界初そして唯 一の皮下注用人免疫グロブリン製剤であり、確かな有効性と柔軟性、また自己投与できる自立性を備えたより利便性の高い治療オプションを提供します。CSL ベーリングは、CIDPのような稀で重篤な疾患に苦しむ患者さんに革新的な治療薬を提供することに全力を尽くしており、この度、CIDPに対する免疫グロ ブリン療法のポートフォリオを提供できることを誇りに思います。」
 
PATH試験の結果により、SCIG投与期間中にCIDP再発またはその他の理由により試験を中止した被験者の割合は、プラセボ群(63.2%)に比べて ハイゼントラ®群(低用量(0.2 g/kg/週)群:38.6%、高用量(0.4 g/kg/週)群:32.8%)で有意に低いことが示されました(p値はそれぞれ0.007および<0.001)。また、PATH試験では、ハイゼ ントラ®を投与された被験者において、IVIG投与群と比較して、投与当たりの全身性の副作用(AR)が少ない(それぞれ2.7% 対9.8%)ことが示されました。 実際に、ハイゼントラ®が投与された4,225回のうち、93%にARは発現しませんでした。
「CIDP患者さんを診療する臨床神経科医として、忙しい日々の中でより治療の柔軟性とコントロールを求める患者さんに、安全で有効な皮下注療法のオプ ションを提供できることを大変嬉しく思っています。」と、Phoenix Neurological AssociatesのDr. Todd Levineは述べています 。

CIDPでは、神経線維を保護する役目を担うミエリン鞘が損傷し、結果としてしびれ感やピリピリ感、筋力低下、疲労、その他の症状が発現します。CIDP の症状は著しい活動の制限や生活の質の低下につながるような経時的悪化を示す場合があります。治療しないと、CIDP患者のおよそ30%が車椅子に頼る生 活になります。

「治療オプションがあるにもかかわらず、多くのCIDPの患者さんが日々疾患や生活上の困難に苦しんでおり、継続的な研究とイノベーションが重要です」 と、国際GBS / CIDP財団のエグゼクティブダイレクターであるLisa Butlerは述べています。「ハイゼントラ®の承認により、今まで治療センターや病院への通院が大きな負担だった患者さんも、これからはご自分の都合に 合わせた時間や場所、スケジュールでフレキシブルに自己投与できるようになるでしょう」

ハイゼントラ®は現在、特定の免疫不全症の治療製剤として51カ国で承認されています。 米国の処方に関する情報を含む、ハイゼントラ®の詳細については、www.hizentra.comをご覧く ださい。

CIDPについて
末梢神経(脳および脊髄以外の神経)に障害を生じる稀な自己免疫性疾患であるCIDPでは、神経線維を保護する役目を担うミエリン鞘が損傷し、その結果と してしびれ感やピリピリ感、筋力低下、疲労、その他の症状が発現します。CIDPの症状は著しい活動の制限や生活の質の低下につながるような経時的悪化を 示す場合もあります。CIDPは年齢を問わず幅広い年齢層において発症する可能性があり、患者は女性よりも男性に多く見られます。治療しないと、CIDP 患者のおよそ30%が車椅子に頼る生活になります。米国では、CIDPの発症率は年約10万人に 2人であり、患者数は4万人と推定されています。

ハイゼントラ®について
皮下注射用に開発された世界初の20%SCIGであるハイゼントラ®(皮下注用人免疫グロブリン20%液剤)は、特定の免疫不全症 の治療薬として、またCIDPの維持療法を適応として世界51ヶ国にわたり承認されています。ハイゼントラ®は、世界で最も多く処 方されているSCIGであり、安全性、有効性、忍容性の確かな実績を有し、2010年以降世界中で480万回以上投与されています。

【CSL ベーリングについて】
CSLベーリングは、生命を救うという約束のもと、目標に向け努力を重ねる生物学的製剤のリーディングカンパニーです。最新のテクノロジーを用いて患者さ まのニーズに応えることにフォーカスし、血液凝固疾患、原発性免疫不全症候群、遺伝性血管性浮腫、遺伝性呼吸器疾患、神経系疾患などに用いられる革新的な 治療薬を開発、提供しています。また、CSLベーリングの製品は、心臓手術、臓器移植、やけど、新生児の溶血性疾患の予防などにも使用されています。
CSL ベーリングは、世界でも最大規模の血漿採取ネットワークの1つ(CSL Plasma)を運営しています。CSL ベーリングの親会社であるCSL(CSL Limited 、ASX:CSL)はオーストラリア、メルボルンに本社を置き、CSL グループ全体で従業員約20,000 人を擁し、世界60 ヵ国以上で救命に寄与する製剤をお届けしています。
詳細はウェブサイトをご覧ください。http://www.cslbehring.com/

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