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米CSLベーリングのハイゼントラ® (20%皮下注用人免疫グロブリン製剤)The Lancet Neurology誌に第III相臨床試験で慢性炎症性脱髄性多発神経炎(CIDP)患者の維持療法として良好な結果が得られたことが掲載

Japan — 2017.11.09

PRESS RELEASE

米CSLベーリングのハイゼント ラ® (20%皮下注用人免疫グロブリン製剤)
The Lancet Neurology誌に第III相臨床試験で慢性炎症性脱髄性多発神経炎(CIDP)患者の維持療法として良好な結果が得られたことが掲載

CIDP患者を対象とした最大規模の比較臨床試験で
主要評価項目を達成

2017年11月 9日-ペンシルバニア州キング・オブ・プルシア  生物学的製剤のグローバルリーダーであるCSLベーリングは、 末梢神経に障害を生じる希少な自己免疫疾患である慢性炎症性脱髄性多発神経炎(CIDP)患者における維持療法としてのハイゼントラ®(20% 皮下注用人免疫グロブリン製剤)の安全性、有効性および忍容性をプラセボとの比較において評価した 第III相PATH試験(Polyneuropathy And Treatment with Hizentra®)の結果がThe Lancet Neurology誌に公表されたことを発表しまし た。

PATH試験はその主要有効性評価項目を達成し、プラセボ群の63%と比較して、24週間の投与期間中にCIDPを再発または試験を中止した患者は、ハイ ゼントラ® の低用量(0.2 g/kg/週)群では39%、高用量(0.4 g/kg/週)群では33%でした(p値はそれぞれ0.007 および <0.001、片側Fisher確率検定)。さらに、PATH試験では、高用量群の81%、低用量群の67%で最大24週間CIDPの再発が抑制さ れました。CIDP再発の定義は、皮下投与期間中のベースラインと比較した調整Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment(INCAT)スコア(範囲:0(障害はない)~10(上肢または下肢で目的を持った動きが不可能))の1ポイント以上の悪化(すなわ ち増加)でした。

「免疫グロブリンの皮下投与は、広く用いられるようになりましたが、CIDPの治療法として厳密な研究が行われたのは、PATH試験が初めてです」と、治 験総括医師でありThe Lancet Neurology誌公表論文の代表著者であるアムステルダム大学医学部(AMC-UvA)神経学教授、Dr. Ivo N. van Schaikは述べています。「この試験では、ハイゼントラ® は病状を安定的に維持、また再発を防止し、CIDP患者において静注用免疫グロブリンに代わる維持療法としての皮下注用免疫グロブリンの可能性が示唆され ました。」

ハイゼントラ® はいずれの用量でも安全性及び忍容性で良好な結果を得られました。有害事象はプラセボ群の37%、ハイゼントラ低用量群の58%、ハイゼントラ高用量群の 52%で発現しましたが、ほとんどが注入部位での局所反応でした。局所反応はいずれも軽度(95%)または中等度(5%)で、プラセボ群(7%)よりもハ イゼントラ群(低用量群:19%、高用量群:29%)でより高頻度に認められましたが、試験中止に至った事象は認められませんでした。重篤な有害事象とし ては11件の報告があり、うち1件がハイゼントラ® と因果関係ありと評価され、投与が中止されました。

ハイゼントラ®(皮下注用人免疫グロブリン(SCIG))は、特定の免疫不全症の治療薬として現在51ヶ国で承認されています。 PATH試験のデータに基づき、CSLベーリングは、米国および欧州連合などにおいて CIDPを適応として承認申請を行いました。

「CSLベーリングは、CIDPなど機能障害性の神経疾患を有する患者さんの治療における免疫グロブリンの可能性を広げるための革新的な医学研究の推進に 注力しており、PATH試験は、当社の取り組みの成果を示すものです」と、CSL社の最高研究責任者(CSO)兼研究開発統括ダイレクターであるDr. Andrew Cuthbertsonは述べています。「ハイゼントラ® がCIDPの維持療法として承認されれば、患者さんご自身がご自分の都合に合わせた時間と場所で免疫グロブリンを自己投与できる、フレキシブルな治療選択 肢を提供することができます。」

CIDPについて
末梢神経(脳および脊髄以外の神経)に障害を生じる希少な自己免疫疾患であるCIDPでは、神経線維を保護する役目を担う髄鞘が損傷するため、結果とし て、しびれやピリピリ感、筋力低下、疲労感、その他の症状が発現します。CIDPの症状は著しい活動の制限や生活の質の低下につながるような経時的悪化を 示す場合もあります。年齢を問わず幅広い年齢層においてCIDPを発症する可能性があり、女性よりも男性に多く見られます。治療されないと、CIDP患者 のおよそ30%が車椅子に頼る生活になります。米国では、年間発症者が10万人に2人程度となっておりi、患者数は約4万人と推定 されていますii。 

ハイゼントラ® について
皮下注射用に開発された初めての20%SCIGであるハイゼントラ®(20% 皮下注用人免疫グロブリン製剤)は、特定の免疫不全症の治療薬として51ヶ国にわたり承認されています。
ハイゼントラ® は、世界で最も多く処方されているSCIGであり、安全性、有効性、忍容性の確かな実績を有し、2010年以降世界中で480万回以上投与されています。

国別の効能又は効果については、以下のサイトをご参照下さい:
•    オーストラリア: http://www.csl.com.au/productfinder/hizentraau
•    ブラジル:http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=18366392016&pIdAnexo=3535349
•    カナダ: http://labeling.cslbehring.ca/PM/CA/Hizentra/EN/Hizentra-Product-Monograph.pdf
•    ヨーロッパ: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002127/human_med_001440.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
•    日本:http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/100806_6343439A1024_1_04#CONTRAINDICATIONS
•    スイス: https://compendium.ch/mpro/mnr/22484/html/de (ドイツ語)または https://compendium.ch/mpro/mnr/22484/html/fr (フランス語)
•    米国: http://www.hizentra.com/Professional/Prescribing-Information.aspx


【CSLベーリングについて】
CSLベーリングは、世界でも最大規模の血漿採取ネットワーク(CSL Plasma)を運営し、血漿分画製剤を主軸とする生物学的製剤のグローバル企業です。未だ解決されていない患者さまのニーズに応えるため、最新のテクノ ロジーに基づき、血液凝固疾患、原発性免疫不全症候群、遺伝性血管性浮腫、遺伝性呼吸器疾患、神経系疾患などの治療に用いられる革新的な製剤を開発、提供 しています。また、CSLベーリングの製品は、心臓手術、臓器移植、やけど、新生児の溶血性疾患の予防などにも広く使用されています。 
CSLベーリングの親会社であるCSL(CSL Limited 、ASX:CSL)はオーストラリア、メルボルンに本社を置き、CSLグループ全体で従業員20,000人を擁し、世界60ヵ国以上で救命に寄与する製剤 をお届けしています。
詳細はウェブサイトをご覧ください。http://www.cslbehring.com/


Media Contact
Jennifer Purdue
Office: +1 610 878 4802
Mobile: +1 610 306 9355
Email: jennifer.purdue@cslbehring.com


i Laughlin R.S. et al. Incidence and prevalence of CIDP and the association of diabetes mellitus. Neurology. 7;73(1):39-45.
ii American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine (2017). Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy. http://www.aanem.org/Patients/Disorders/Chronic-Inflammatory-Demyelinating-Polyneurophathy. Accessed October 2017.












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