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「イデルビオン®」発売のお知らせ

Japan — 2016.11.29


PRESS RELEASE



報道関係 各位
2016年11月29日
CSLベーリング株式会社

14日間隔の投 与により、トラフ値12%を維持し、自然出血0に
半減期延長型血友病B治療製剤
 「イデルビオン®」発売のお知らせ


•    遺伝子組換えアルブミンと遺伝子組換え血液凝固第IX因子の融合により、血中半減期延長
•    血液凝固活性の平均トラフ値(最低値)、2週に1回の投与で12%(12歳以上)
•    自然出血(AsBR)、関節出血の年間回数の中央値はともに0(12歳以上)
•    高い出血予防効果により、関節障害の予防や改善が期待される


CSLベーリング株式会社(本社:東京都江東区、代表取締役社長:ジャン・マルク モランジュ)は、本日、11月29日、遺伝子組換え血液凝固第IX因子ア ルブミン融合タンパク質製剤、 血友病B治療製剤「イデルビオン®静注用250、500、1000、2000」(以下、イデルビオ ン®)を発売いたしましたので、お知らせいたします。

イデルビオン®は、「血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制」 を適応とする半減期延長型の遺伝子組換え血液凝固第IX因子アルブミン融合タンパク質製剤です。生物学的半減期が長いことで知られるアルブミンを、遺伝子 レベルで血液凝固第IX因子と結合させる世界初の独自技術により、長時間にわたる高い血液凝固第IX因子活性の持続を実現しました。

血友病は、出血すると血が止まりにくい疾患で、関節や筋肉などの内出血や、頭蓋内出血等により、日常生活に様々な制約や困難をきたす疾患です。また症状が 進行すると関節障害の発症などもみられます。このため、患者さんの症状やライフスタイルによっては、出血への不安からアクティブな活動を控えるなどの場合 があります。

血友病の治療は、不足している血液凝固因子を血液製剤で補う補充療法が中心で、定期的に製剤を投与することで血液凝固因子の活性を維持して出血を未然に防 ぐ定期補充療法が一般的に行われています。従来の製剤では週2~4回、投与間隔が10日に1回程度の注射が必要とされており、患者さんやご家族の負 担となっていました。

イデルビオン®は投与間隔14日間で12%という高い平均トラフ値を維持し、自然出血(AsBR)、関節出血の年間回数の中央値は ともに0であるという従来の製剤にない効果が確かめられています。この高い出血予防効果により、頻回な注射による負担の軽減や、関節障害の予防・改善が期 待されるため、新たな治療選択肢として日本での発売が待たれていました。

CSLベーリング株式会社代表取締役社長のジャン・マルク モランジュは「イデルビオン®はCSLの100年にわたる歴史のなか で、出血性疾患治療への長年の研究開発の取り組みが生み出した革新的な製剤の一つです。本剤は、患者さんのより活動的な生活をサポートし、頻回の注射から の負担の軽減や、関節障害の予防が期待できる製剤として、患者さんとそのご家族、医療従事者の方々にとって重要な治療選択肢となるものと確信しております。」と述べていま す。


【イデルビオン®の製品概要】
販売名 
イデルビオン®静注用  250/500/1000/2000
一般名
アルブトレペノナコグ アルファ(遺伝子組換え)
申請区分 新有効成分含有医薬品
規制区分
生物由来製品
効能又は効果 血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制
製造販売 CSL ベーリング株式会社
製造販売承認取得日 2016年9月28日
薬価 イデルビオン®静注用  250:  87,532 円
イデルビオン®静注用  500: 173,231 円
イデルビオン®静注用 1000: 342,833 円
イデルビオン®静注用 2000:   678,486 円
薬価基準収載日
2016年11月18日
海外での承認 米国、欧州連合、スイス、カナダおよびオーストラリアで承認済





【血友病Bについて】
血友病B(血液凝固第IX因子欠乏症)は、遺伝性の出血性疾患で、血液凝固第IX因子の欠乏または機能低下のため、止血に時間がかかり、関節、筋肉、また は脳での自然出血といった症状等がみられます。血友病Bはほとんどが男性にみられる疾患で、国内の統計では男性10万人に対し1~2人の割合で発病し、患 者数は約1000名です。


【CSLベーリング株式会社について】
生物学的製剤のグローバル企業、CSLベーリング(本社:アメリカ)の日本法人。血友病領域、救命救急・止血領域、免疫・希少疾患領域に注力し、世界標準 の安全性を備えた革新性の高い製剤を安定的に供給し、日本の医療に貢献して参ります。2016年8月、血栓塞栓症の治療・予防でビタミンK拮抗剤(ワル ファリン等)の投与を受けている患者さんの抗凝固状態を是正するプロトロンビン複合体製剤(BE1116)を国内承認申請。
http://www.cslbehring.co.jp


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お問い合わせ先

CSLベーリング株式会社
コーポレートコミュニケーション
電話:03-3534-5735 Fax:03-3534-5864






《ご参考》

みんなで作る、アクティブな血友 病ライフのサポート・応援サイト
「ヘモフィリア ナビゲーター」開設のお知らせ

CSLベーリング株式会社は、2016年 11月29日、血友病患者さんのためのサポート・応援サイト、「ヘモフィリア ナビゲーター」を開設しました。 血友病やその治療、患者さんの日常生活について分かりやすく解説し、患者さんやご家族の生活を支えるための情報サイトです。

【ヘモフィリア ナビゲーター】
http://hemophilia-navi.jp